临床招募|FS-1502招募HER2异常的非小细胞肺癌患者

受试者招募(1)

项目介绍

一项II期、多中心、开放、双队列临床研究：评价FS-1502在HER2突变或过表达的不可手术切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的抗肿瘤活性、安全性和药代动力学特征。

主要目的: 评价FS-1502单药静脉滴注在HER2突变或过表达的不可手术切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的疗效。

FS-1502介绍

抗体药物偶联物（antibody-drug conjugate，ADC）是新一代的以大分子为载体的靶向药物，具有单克隆抗体的靶向特异性和细胞毒素的抗肿瘤能力。其利用化学接头将细胞毒性药物与单克隆抗体偶联，与肿瘤部位的靶抗原结合后释放毒素，达到杀伤靶细胞的目的。

FS-1502是一款创新型定点抗体-药物偶联物(ADC)，全称为注射用重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂，拟用于治疗HER2阳性的晚期恶性肿瘤，包括非小细胞肺癌、乳腺癌等。

主要入选标准

1. 年龄≥18岁，性别不限；

2. 经组织学和/或细胞学确诊的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，按照IASLC第8版TNM分期系统定义为IIIB~IV期，IIIB期必须为不可切除病灶

3. 既往接受过至少两种系统性治疗，包括含铂或不含铂化疗、靶向治疗、免疫治疗、抗血管生成治疗等，术后辅助治疗如在治疗过程中以及治疗结束后6 个月内疾病进展可作为一种系统性治疗方案；

4. 肿瘤组织HER2突变或HER2过表达：a.HER2突变：患者需提供足够的石蜡切片或新鲜肿瘤组织标本送往中心实验室检测作为入组依据。b.HER2过表达：包括依据胃癌HER2免疫组化判断标准的IHC3+或 IHC2+/FISH+、基因检测HER2扩增拷贝数乏8.5。可以依据研究中心病理科检查报告或患者既往基因检测报告作为入组依据，但均需提供病理切片送往中心实验室进行HER2免疫组化的确认。对于既往基因检测HER2扩增拷贝数低于8.5的 患者，需提供病理切片到中心实验室做HER2免疫组化确认后方可入组。

5. 体力状况评分0分或1分；预计生存期至少12周。

6. 患者有足够的器官和骨髓功能。

7. 根据RECIST 1.1版进行评估，至少有一个非颅内的可测量病灶。

主要排除标准

1. 开始给药前14天或5个半衰期内（以时间短者为准）接受过化疗，靶向治疗，放疗等；开始给药前4周内接受过大手术治疗、肿瘤免疫治疗、单抗类抗肿瘤药物治疗的患者；

2. 开始给药前4周或5个药物半衰期内（以时间短者为准），参加过其他临床试验的患者；

3. 未控制稳定的中枢神经系统转移或损伤，允许满足以下条件患者入组：a接受过局部治疗且疾病稳定 3个月以上；b无需激素或其他脱水治疗且抗癫病药物剂量稳定（如适用）；c无脑膜转移 ；

4. 曾使用过T-DM1或参加过其他HER2-ADC的临床研究；

5. 未控制的胸腔积液、腹腔积液和心包积液；

6. 有临床意义的活动性细菌、真菌或病毒感染，包括乙型肝炎（乙肝病毒表面抗原阳性且乙肝病毒DNA超过1000 IU/ml）或丙型肝炎（丙肝病毒RNA阳性），人免疫缺陷病毒感染（HIV阳性）；

7. 研究者认为可影响方案依从性或影响患者签署ICF的具有临床意义的任何其他疾病或状况。

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