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等了30年,卵巢癌患者的救星奥拉帕利终于来到中国!

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41105 6 小曲 发表于 2018-8-24 09:39:28 |

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本帖最后由 小曲 于 2018-8-24 22:17 编辑
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等了30年,卵巢癌患者的救星奥拉帕利终于来到中国!

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1 f, w3 W) Z4 u, @% v# a" C
( O5 ?* Q' m  Y: A
号外号外,今日新型靶向药奥拉帕利正式通过国家食品药品监督管理总局(CFDA)审批。奥拉帕利奥拉帕利成为在中国上市的第一个卵巢癌靶向新药,填补中国卵巢癌靶向治疗领域近30年的空白,有望普惠国内铂敏感复发卵巢癌患者。* m/ o& j- q4 E7 m+ H% Z

  _8 Z" B0 Z, a奥拉帕利
9 q! N/ {4 Q# J9 U
中文名:利普卓,英文名:Olaparib,商品名:Lynparza,批准的剂型是片剂。- \) b( [" S7 l- B$ G4 R
( J1 Q# g% D/ s6 ^
简单来说奥拉帕利是一种肿瘤靶向药物,具体地说,是一种PARP(多腺苷二磷酸核糖聚合酶)抑制剂。它是一种利用DNA损伤应答(DDR)途径缺陷(如BRCA突变)优先杀死癌细胞的靶向治疗方法。奥拉帕利可以抑制PARP酶活性,促进PARP-DNA复合物的形成,通过这种方式阻止癌细胞的DNA修复,导致癌细胞死亡。奥拉帕利可以说是目前治疗卵巢癌的明星药品。
3 u9 G, c/ g  ]5 j

7 m" C/ y% V6 h! C. m3 W8 r* Y7 s奥拉帕利上市之路
& n2 k2 A; L; ^: P2014.12. q1 h: [$ d6 I) ?0 }2 B
获得FDA(美国食品药品监督管理局)加速批准,成为第一个获批的PARP抑制剂,治疗卵巢癌。$ S, u. x! R; V: Z( _
2017.7
! H/ G! T! @: R; U阿斯利康和默沙东公司宣布,将共同对PARP抑制剂奥拉帕利,就多个肿瘤适应症进行临床开发和商业化推广。8 q3 [9 ^5 ~$ E1 }' ?. Q
2017.12; j8 B2 E2 g: c5 g6 A
PARP抑制剂奥拉帕利(Olaparib)在中国递交的上市申请正式获得CDE承办受理。
, g- ^# v& @% S+ i; [$ C0 w2018.1
/ R: _, G( N4 M* p* |, J6 Q, w5 }奥拉帕利成为首个在日本获批的PARP抑制剂。8 @; K4 j0 Z3 T$ X* p
2018.1
* {1 b9 j% ^, M& J8 N& h( T, _3 c美国FDA批准上市,治疗乳腺癌。
$ q6 Q/ N6 `" J2018.2
1 l2 ]0 K: R' G8 ^9 ?阿斯利康中国与默沙东中国联合宣布,国家食品药品监督管理总局将首个用于铂敏感复发性卵巢癌的PARP抑制剂奥拉帕利片纳入优先审评审批程序,将予以加速审批。1 Z4 M4 _' M6 M3 D+ x# o* a
2018.8
  L/ P( N. f% G0 w0 x2 p4 n' C中国药监局批准奥拉帕利正式上市。

2 M5 ?! m2 H: f
& a$ S0 w( H7 i; l* D# p奥拉帕利临床数据
" T# i3 U* j  D" U奥拉帕利在晚期卵巢癌的治疗上取得了非常好的治疗效果,从临床数据就可以看出。在卵巢癌的临床试验中,奥拉帕利用于那些因为铂类化疗失败而复发BRCA基因突变的卵巢癌患者,与使用安慰剂的患者(生存期只有5.5个月)相比,使用奥拉帕利的患者生存期达到30.2个月,死亡风险降低70%,一部分晚期卵巢癌患者依靠奥拉帕利多活了两年多。

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' ]. P) z' `) c' t9 a, e
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" t4 }) C1 J. O* x
/ o+ N! ?1 @* T8 @7 |% ^; M, M  y. R
中国卵巢癌现状6 B& i. N' O( N  z! K* ^4 Z
卵巢癌在我国女性恶性肿瘤发病率中位居第三,而其病死率却居第一位,因卵巢解剖部位的特殊性,卵巢癌的发病机制尚不明确,还没有行之有效的早筛方法。临床一经诊断卵巢癌,往往分期为中晚期,被临床医师称为“沉默杀手”。尽管近年来诊疗水平已不断提高,但卵巢癌的5年生存率仅为44%。& r* V  g. G  G+ T! Z
4 i' }) Q. ]; N3 ]# R# p
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BRCA突变对卵巢癌发病风险的影响

& _2 a+ {0 V- y3 B/ U/ gBRAC为人所知,一大部分功劳要归功于好莱坞女星安吉丽娜·朱莉。由于检测出携带有遗传性的BRAC基因,朱莉对自己进行了预防性的乳腺和卵巢切除,以避免自己重蹈母亲罹患妇科肿瘤的覆辙。" X4 b7 A# \! N& b

/ D( c3 F& y; A* p! w! i# XBRCA1和BRCA2是人类产生蛋白用于修复受损DNA的基因,对维持细胞的基因稳定性起到了重要作用。当它们中任何一个基因发生突变或改变后,比如它的蛋白不再产生或是发生错误,受损DNA将有可能无法正确修复。因此,细胞将更可能发生额外的基因改变而导致癌症的发生。BRCA1和BRCA2这两个基因是国际公认的乳腺癌和卵巢癌的易感基因。& @$ T: u( g9 G1 n$ ^) O# B
8 |: X6 W, [1 l3 V* L1 R
如果携带有BRCA1或BRCA2基因突变,患者患乳腺癌和卵巢癌的风险很高。研究发现,一般人群的卵巢癌终生发病风险约为1%,而BRCA1突变携带者的卵巢癌发病风险可高达40%,BRCA2突变携带者的卵巢癌发病风险可升高至11-18%。因此BRCA检测不仅能成为卵巢癌高危个体筛查的重要参考数据,对卵巢癌患者后期用药也具极具临床指导意义。

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( i! x. q3 j' d7 t
奥拉帕使用方法

4 H! n# I; h" I: R" }" g用法和用量:: I$ N( Z# s0 K
(1)推荐剂量是400mg,每天2次。
4 `, R9 k/ a% w% c' S⑵继续治疗直至疾病进展或不能接受的毒性。5 r/ L( P" D2 s9 _+ e
⑶对不良反应,考虑治疗剂量中断或减低剂量。
) c0 ?9 Y$ H% |( V) Y1 S+ w 3 [  m  w4 x6 L9 z* [4 z
不良反应:+ e! z5 n$ n# b# F7 a. t
⑴在临床试验中最常见不良反应(≥20%)是贫血,恶心,疲乏(包括乏力),呕吐,腹泻,味觉障碍,消化不良,头痛,食欲减退,鼻咽炎/咽炎/URI,咳嗽,关节痛/肌肉骨骼痛,肌痛,背痛,皮炎/皮疹和腹痛/不适。
- l5 f1 S1 Z" R/ p9 }⑵最常见实验室异常(≥25%)是肌酐增加,红细胞均数体积升高,血红蛋白减低,淋巴细胞减低,绝对中性粒细胞计数减低,和血小板减低。5 g( j! U0 p7 z3 c. V# ~: N

2 R8 z+ W2 l) e0 j( p2 L首个PARP抑制剂奥拉帕利在中国获批为延长患者生存期、提高生活质量带来希望。截至目前,全球已获批的PARP抑制剂共有3种,除阿斯利康的奥拉帕利外,还有Clovis Oncology公司的卢卡帕利以及TESARO和默沙东公司的尼拉帕尼。但到目前为止,日卢卡帕利和尼拉帕尼还未在国内提交注册上市申请。
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6条精彩回复,最后回复于 2018-9-29 16:21

dragon1981  禁止发言 发表于 2018-8-24 11:41:52 来自手机 | 显示全部楼层 来自: 天津
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[LV.1]初来乍到
文强  小学四年级 发表于 2018-8-24 12:13:03 来自手机 | 显示全部楼层 来自: 北京
不是神药,突变不突变都可以用,但也就是几个月和十几个月的无进展生存期的延长
琴琴  初中一年级 发表于 2018-8-25 10:04:21 来自手机 | 显示全部楼层 来自: 重庆
又要好几万一盒
夭夭  禁止发言 发表于 2018-8-25 13:26:49 来自手机 | 显示全部楼层 来自: 中国
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[LV.2]与爱新人
bapeyuan  小学四年级 发表于 2018-8-28 11:00:54 | 显示全部楼层 来自: 美国
不少有突变得吃了不到一年就耐药了,更不用说没有突变得了,而且还那么贵。哎
累计签到:25 天
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[LV.4]与爱新星
a5937  初中一年级 发表于 2018-9-29 16:21:47 | 显示全部楼层 来自: 上海嘉定区
这个药没有传说中的那么神

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