马上注册,结交更多好友,享用更多功能,让你轻松玩转社区。
您需要 登录 才可以下载或查看,没有账号?立即注册
x
临床入组前,你该思考的6个问题
+ [* q# B# i1 u( ^+ t' m8 A6 A# w, n5 r7 Z; |# |2 Q, l
$ ]) M* ^2 f) A
7 Y8 x, S5 [$ b( O/ x, p/ q( ~ U0 {! p) |5 u( \9 q8 K
在参加某临床试验前,你应该尽可能地多了解临床的情况,不要不好意思跟临床试验组成员咨询。下面这些问题也许对要参加临床试验的人有用。其中一部分问题的答案可以在知情同意书中找到。, F, s' f; f+ y! k
& g% M$ Y! m$ ?# Z01这是个什么试验?8 Z M4 h4 s4 y y5 S. k. f
% z! L% l o6 x9 r3 e
I期、II期、III期临床要分清(分不清的同学请见文章:临床试验是个啥),毕竟三种临床试验要面对的风险是不一样的。其次要了解这是个单臂试验还是随机分组的双盲试验?如果是双盲试验,对照组和试验组分别用哪种方案?能否接受被分在对照组的风险,假设被分到对照组,你能否接受对照组的治疗方案。这些问题,都应该在入组之前仔细考虑。
* H% _( x) J7 v2 u! j2 A" l2 a0 g8 g! M& W/ x$ n2 N% ?
0 V K& A* q* o1 k; ]; Y& w6 J, W7 N) X* X8 z8 y6 [& X
02能入组吗?6 F2 \) O" }/ N, h$ M! g. C- d% F
3 P8 t+ W3 l: U# Z1 H
很多人在问,我们都报名了,为什么不能入组接受治疗呢?其实能不能入组要看入组条件和排除标准。如果患者出现脑转移、心衰、或者间质性肺炎等情况,很有可能被判定不适合参加临床试验。有一些标准,很长又很复杂,例如左室射血分数(LVEF)、血常规检查、肾功能检查、肝功能检查等,患者也不明白自己是否符合条件。一般研究中心会在入组前,对患者进行相关的检查。1 m& u n& a1 f/ R- B
# G" f7 ~* |* D9 h$ M7 w% X4 j! p
' k, t8 j* R3 p7 J* K3 K# J% f1 h8 _% H' w! C
03需要准备什么资料?! z4 H0 a# Q) r F9 T/ G1 ?7 x- E* G
& X4 i. w" `2 D8 q$ p j& a% y/ F材料准备可以分为既往医学资料和当前医学资料: {) t- F. \$ h. {. t& f
- B0 J, ^3 z8 O, z既往医学资料- S' i$ W5 p8 s
5 |0 {' x! ^& Z7 [研究人员会要求准备以往的诊断书、影像学资料、基因检测报告单、既往治疗病案等,来证明符合该试验的入组要求,这些材料需要提供原件或者是加盖印章的复印件,要去之前就诊医院的病理科调取。根据我国病案管理相关规定,医院病理科的组织蜡块和白片如果要外借,需要其他医院的申请。
. J$ o8 y4 ~! b* r
* }# P& m. F1 k8 N当前医学资料
L& s3 g( e% N! ?5 N
& Q A& Q- ]. ^$ b# d主要是在试验医院进行了一系列检查,包括胸腔和腹腔CT、腹部B超、头部磁共振、心电图以及血液和尿液生化,检查的目的一是确定患者符合试验的入排标准,没有出现不宜参与临床试验的症状,也是为了采集入组前的基线数据,用来对比疗效。1 j9 ?4 v6 _4 O# @
& Z3 V+ V: f g4 O( q04为什么研究者认为此治疗更有效呢?
) w2 }+ S% K8 Y1 Q: s% H R- u
$ c- J$ u) m7 k1 S/ A5 M, |其实有些处于临床试验的药并没有想象中那么好,该药的效果可能只是和已上市的抗癌药效果相近,没有太多的区别,甚至效果会低于现在广泛使用的抗癌药品,这些都是需要在临床入组前需要调查的。处于II期、III期的临床,可以查一查前一阶段的临床的试验数据,而I期临床是首次应用在人体上,通常这时新药的耐受性和安全性的不确定性是最高的,必须进行充分的风险评估和风险管理。多查一些资料总是没错的。有些临床试验,非常有名,疗效也很不错,甚至药品在国外也已经上市。但是也有一些临床试验,国内外的文献资料都很少,或者说几乎找不到,在入组的时候就需要非常谨慎。9 l+ u1 t. U' C. ^. P. y
! N4 N m6 H' A4 j9 y+ B8 k3 z
0 M2 f. f5 j) S; b
5 w3 U7 J% n( o v05研究中心在哪里?
/ `& G8 ~+ g2 i: G2 S( A' J
) Q3 }- A! }' |. U要确定开展该项试验的医院有没有距离自己比较近的,因为患者需要到指定的医院,接受治疗和各种定期检查,如果研究中心离自己家过于遥远,相隔几百里,仅仅路途上就要花费一天或者半天的时间,确实很不方便。
/ J$ Z6 k! l W) _3 u: I
4 b- L9 {5 l. i; f! B% J: @( v' t0 q2 g" G% C. n
& b3 ?% ], j& p$ D# z/ _06费用谁出?, q0 |% q! G5 ^5 J* E
8 x) U0 n7 O4 \! A
绝大多数的临床试验都是免费的,而且不仅仅药是免费的,在入组期间各项检测也是免费的、大多数试验组还会补贴患者交通费。但床位费、入组前的检测费等费用,需要患者自付,这些费用可以通过医保报销一部分,参加临床试验会大大降低家庭的经济压力。
# f) A: E+ Q, [0 p
( D. I/ @7 Y( v! ^0 C既然是大多数,那一定会有少部分临床试验是要自费的。医生发期刊文章,都需要临床数据支持的,但是医院的经费是有限的,不可能让每个医生都能够主持临床试验,这就导致了有一些医生的临床试验得不到经费,需要参加临床试验的患者自费一部分,这些一般都会写在知情同意书上。所以,请认真、仔细地阅读知情同意书。2 x9 s& a( s f+ I
* s* Y6 B. e, R( {# w9 \8 a
总之,要问清哪部分是免费,哪部分是自费,自费部分能不能通过医保报销。% e1 C& J0 d% p% y {2 T3 b; K% s
2 ~' N' a' b! i/ k5 s) c
0 K' ~" r: h' s/ l: W; q
/ u' a+ A# S# s; i" m( G
$ k* V9 j% d& ]: v+ m% r
|
|
|
|
共4条精彩回复,最后回复于 2021-6-20 09:03
累计签到:6 天
连续签到:1 天
[LV.2]与爱新人
累计签到:1 天
连续签到:1 天
[LV.1]初来乍到
累计签到:858 天
连续签到:33 天
[LV.10]至尊爱粉
尚未签到