12款国产创新药物重磅亮相国际舞台！一文盘点丨2023ESMO

作者：大大

2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于10月20—24日在西班牙马德里召开，作为国际顶尖的肿瘤领域学术盛会，备受世人瞩目，许多研究成果将在大会上公布。

本文汇总了ESMO大会上国内抗肿瘤药物的相关进展情况，以飨读者。

肺癌、肝癌抗肿瘤药物

1、阿美替尼（翰森制药）

阿美替尼是第三代EGFR-TKI，在我国已获批用于EGFR突变NSCLC的一线标准治疗方案。在本届ESMO大会上，公布了一项阿美替尼联合阿帕替尼和单药治疗EGFR突变阳性局部晚期或转移性NSCLC的一线疗效，总体客观缓解率分别为72.9%和64%，疾病控制率为100%和94%，研究结果表明，阿美替尼+阿帕替尼联合治疗可能为EGFR突变的NSCLC患者提供更有效和耐受性良好的一线治疗选择。

截图来源：ESMO

2、卡瑞利珠单抗（恒瑞医药）

卡瑞利珠单抗早在2020年就已在我国获批上市，主要用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤、肝细胞癌、鳞状/非鳞状NSCLC等肿瘤。而在本届ESMO大会上，公开了一项随机、开放、对照、多中心的Ⅱ期临床研究结果，比较了其联合用药和单药以及单纯化疗治疗复发转移性宫颈癌的疗效和安全性，结果显示前两组客观缓解率分别为41%和24.1%，三组不良反应的发生率为100%、94.3%和100%，常见的不良反应为中性粒细胞计数下降、高血压等。

截图来源：ESMO

此外，大会上还公布了一项Ⅲ期研究结果，目的是评估辅助短程放疗序贯卡瑞利珠单抗联合化疗对比长程放化疗序贯化疗治疗局部晚期直肠癌的疗效和安全性。研究显示，与长程放化疗联合化疗相比，短程放疗联合卡瑞利珠单抗和化疗显示出更高的pCR率和可接受的耐受性。

3、HRS-4642（恒瑞医药）

HRS-4642是一款KRAS G12D抑制剂，能够特异性结合KRAS G12D，发挥抗肿瘤作用。本届ESMO大会上，公布了其用于晚期KRAS G12D突变实体瘤患者的首次人体I期研究数据。该研究由上海市肺科医院周彩存教授牵头，结果显示，HRS-4642在携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤中显示出可耐受的安全性和初步的抗肿瘤活性。

截图来源：ESMO

4、Irpagratinib（和誉医药）

ABSK011（Irpagratinib）是一种FGFR4小分子抑制剂，具有高选择性，用于晚期实体瘤，包括肝细胞癌、胆管癌、乳腺癌等。尤其是存在FGFR4信号通路异常的肿瘤，ABSK011表现出了较好的效力和抗肿瘤疗效。

在本届ESMO大会上，和誉展示了一项关于ABSK011在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性与药代动力学的Ⅰ期临床研究。

研究结果显示，ABSK011在治疗肝细胞癌患者的安全性和耐受性方面表现良好。此外，对于经治的FGF19过表达的肝细胞癌患者，ABSK011 BID队列展现出了突出的疗效，客观缓解率高达40.7%。初步数据显示，ABSK-011 BID的治疗效果呈现出良好的趋势。目前这项研究仍在进行中，期待进一步的治疗效果。

5、恩沃利单抗（思路迪医药）

恩沃利单抗是全球首个获批上市的皮下注射抗PD-L1抑制剂，用于治疗既往接受过治疗的MSI-H/dMMR晚期实体瘤。

本届ESMO大会上，以壁报形式亮相一项开放、多队列、多中心的Ⅰb/Ⅱ期临床试验，旨在评估恩沃利单抗联合仑伐替尼在晚期实体瘤的有效性和安全性。研究认为，其联合仑伐替尼在PD-1/PD-L1耐药的NSCLC患者中显示出明显疗效，且安全性可控。同时，恩沃利单抗为皮下注射，可为患者提供更加便捷的治疗方案。

截图来源：ESMO

乳腺癌、宫颈癌抗肿瘤药物

1、SKB264（科伦博泰）

TROP2是近年的热门靶点，围绕这一靶点研发的ADC药物备受关注。在本届ESMO大会上，科伦博泰公布了创新药SKB264的相关数据，展示了用于治疗HR+和HER2-转移性乳腺癌的疗效，客观缓解率为36.8%，疾病控制率为89.5%，中位无进展生存期为11.1个月。

截图来源：ESMO

2、9MW2821（迈威生物）

9MW2821是一款靶向 Nectin-4的定点ADC药物，本届ESMO大会上展示了在接受1.25mg/kg或以上剂量治疗的安全性和耐受性。客观缓解率和疾病控制率分别为38.5%和84.6%，整体安全性良好，未发生治疗相关的死亡事件。此外，9MW2821 在乳腺癌和宫颈癌患者中也观察到了客观缓解，多适应证拓展研究还在继续开展。

3、艾帕洛利托沃瑞利单抗（齐鲁药业）

艾帕洛利托沃瑞利单抗是一款双功能组合抗体（PD-1 IgG4抗体艾帕洛利单抗+CTLA-4 IgG1抗体托沃瑞利单抗）。本次ESMO大会上报告的内容为艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗加或不加贝伐珠单抗一线治疗复发或转移性宫颈癌的多中心、单臂Ⅱ期临床研究的最新进展，辽宁省肿瘤医院王丹波教授介绍道，本研究取得了令人惊喜的结果，提示组合抗体联合化疗+贝伐珠单抗这一四药联合方案或将成为复发或转移性宫颈癌症一线治疗的新标准。

胃癌及其他抗肿瘤药物

1、替雷利珠单抗（百济神州）

替雷利珠单抗是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体。本届ESMO大会上，由中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授口头报告了替雷利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌：RATIONALE-305研究的最终分析结果，明确了替雷利珠单抗联合化疗能为晚期胃癌患者带来最长的生存获益。同时也为中国研究者打造国际学术影响力，获得国际认可奠定了坚实的基础！

此外，大会上还公布了替雷利珠单抗联合化疗作为可切除的Ⅱ-ⅢA期NSCLC患者新辅助治疗病理学缓解的Ⅲ期研究RATIONALE-315最终分析结果，表明术前接受替雷利珠单抗联合治疗，以及术后替雷利珠单抗单药辅助治疗具有统计学显著性的无事件生存期改善。

目前PD-1抑制剂替雷利珠单抗已在欧盟上市，国产创新药终于圆梦出海。通过医保报销，每支替雷利珠单抗只需自付费约413元（按照70%的报销比例计算），极大地降低了我国肿瘤患者的经济负担。（详情请点击阅读《PD-1抑制剂替雷利珠单抗欧盟上市， 临床数据扎实助力国产创新药圆梦出海》）

2、YH003（百奥赛图/祐和医药）

YH003是一款靶向CD40的人源化IgG2激动型抗体，适用于不可切除/转移性胰腺导管腺癌和不可切除/转移性黑色素瘤。既往研究显示无论是单药还是联合PD-1抑制剂给药，其均可发挥强大的抗肿瘤作用，且无肝毒性。

在本届ESMO大会上，展示了与PD-1抑制剂联用的Ⅰ期临床研究结果，再次显示其良好的耐受性和抗肿瘤活性，令人期待后续的研究成果。

图片来源：摄图网

3、8MW0511（迈威生物）

8MW0511是一款注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白，适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗。

本届ESMO大会上，报告了一项Ⅲ期研究数据，明确了8MW0511的疗效，且可以降低4级中性粒细胞降低的发生率和持续时间，安全性可控，耐受性良好。

4、ABSK043（和誉医药）

ABSK043是一种具有高选择性和良好生物利用度小分子的PD-L1免疫检查点抑制剂，可以有效阻断PD-1/PD-L1相互作用，弥补PD-1/PD-L1抗体在临床使用中的不足，包括成本高、血脑屏障通透性差及免疫原性等。临床前数据显示出其较强的抗肿瘤疗效。

本届ESMO大会上，展示了其在晚期实体瘤患者中的药代动力学和安全性、耐受性的Ⅰ期临床研究结果，这也是ABSK043的首次临床试验，结果显示耐受性良好，且目前已爬坡至100mg BID，未出现剂量限制毒性事件，具有与ICIs一致的安全性特征。

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